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注册地:TMB成第二个泛实体瘤免疫治疗生物标志物!菁良TMB标准品将助力国内IVD公司NGS大panel注册申报

作者:注册地

2021-01-07 17:17

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△ FDA批准K药用于TMB-H患者的治疗

 

 

2020年6月16日,FDA批准帕博利珠单抗(Keytruda,K药)单药治疗 tTMB-H(组织TMB≥10个突变/Mb),既往治疗后疾病进展且没有令人满意替代治疗方案的不可手术或转移性的成人和儿童实体瘤患者。这标志着TMB成为继MSI/dMMR后第二个泛实体免疫治疗伴随诊断生物标志物,代理公司注册,TMB正式成为科学领域,帮助确定最有可能从帕博利珠单抗中受益患者的bio-marker。

 

 

TMB检测,需要NGS大Panel

 

TMB的标准化检测问题有许多,其最基本的要求就是必须使用NGS大panel(或WES)进行检测。目前的建议是使用超过300基因的 NGS 大panel进行检测(覆盖率最好大于 1.0 MB)。

 

△ TMB检测需要>300基因或>1Mb大panel

 

 

TMB的算法有三种,一种是WES,一种是FM NGS(F1CDx),另一种是 MSKCC NGS(MSK-IMPACT)。三者的关键参数比较如下:

 

△ TMB测定的一些关键参数

 

 

TMB检测的其他关键参数包括使用实体组织样本、使用覆盖率大于0.8 MB(最好大于1 MB)的基因panel,以确保报告TMB的准确性(基因数量、捕获区域、胚系过滤、突变类型、突变阈值和测序深度)、提供足够的信息。在质量控制方案中同时确保培训相关人员以进行有效的工作流程和分析解释

 

 

△ 协调TMB分析和工作流程的关键参数

 

 

TMB的检测及评估需要标准化,以确保可靠性,可重复性和临床实用性。目前FDA批准了F1CDx用于tTMB的检测,现在FDA又有Omics Core(19396基因)以及PGDx Elio(507基因)两款基因检测大panel批准用于IVD检测,这无疑拓宽了TMB应用产品的选择。

 

 

内NMPA尚没有批准TMB的检测产品,所以大家在选择TMB检测公司的时候需要认真加以甄别其产品。好的方面是,公司注册流程内已有几家肿瘤基因检测公司的NGS大panel正在申报(或注册检验)中,其中就包括TMB标志物的检测,TMB检测产品上市指日可待。

 

 

肿瘤免疫治疗的火热也推动着检测行业标准的建立。我们国家监管机构也着手TMB检测方面的标准化考量,2020年4月16日,中国食品药品检定研究院(以下简称:“中检院”)第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录正式发布了肿瘤突变负荷检测国家参考品(编号:360042),这必将推动TMB检测行业的标准化和规范化,也让我们愈发期待中国TMB检测产品的早日获批。菁良基因很荣幸成为中检院国家肿瘤突变负荷检测国家参考品协作单位之一。

 

 

 

菁良解决方案

 

 

为了推动TMB这一生物标志物的研究,促进行业标准化规范化,菁良推出的全球首创TMB标准品能够更好地帮助IVD企业进行流程质控、试剂盒性能确认及产品注册报证等。


产品特点

 

▷ 细胞来源的标准品高度模拟病人样本

▷ 提供肿瘤来源细胞系及正常组织来源细胞系的配对样本

▷ 产品形式丰富:gDNA、ctDNA、FFPE

▷ 经过多家行业知名检测公司测试,结果稳定一致
▷ 提供标准品、配套完整WES数据、TMB分析流程及TMB参考值
▷ TMB值包含从3到23多个梯度
▷ 使用ddPCR验证tumor和normal cell的比例

 

  

 

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