第三类医疗器械变更

1、变更公司名称

2、变更公司住所

3、变更法定代表人

4、变更经营期限（延期）

5、变更股权结构

6、变更经营医疗器械产品

申请条件

第三类医疗器械经营许可证主要是场地要求必须符合行政部门对备案经营场所需求：办公场所、储备仓库，加喜公司可以提供相关地址，只需支付少量费用可以使用多年。

1、《上海市医疗器械经营许可及（或）备案凭证（变更）申请表》

2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

3、【人员】

①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；

②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；

③企业员工花名册，部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种，该项仅提供）

4、【经营范围、经营方式】说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（二类备案仅零售19个品种，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；

5、【场地】

①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；

②委托贮存：

a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；

b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）

6、【经营场所、库房地址】

①地理位置图（可网络地图截取）；

②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

③设施、设备目录。

1、【自查报告】法人签字，盖公章：

①新开：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；

②变更/延续/补发：上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，当年新开当年变更无此项）

2、【其他】【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;

【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。

1、签订代理协议

2、搜集办理资料

3、提交申请资料

4、与行政部门沟通审批

5、审批通过领取第三类医疗器械经营许可证

6、交付办理资料及许可证